İLAÇLARIN GÜVENLİĞİ HAKKINDA YÖNETMELİK 15 NİSAN 2014 TARİHLİ RESMİ GAZETE’DE YAYINLANARAK YÜRÜLÜĞE GİRDİ.

İlaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması amacıyla adversreaksiyonların ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esasları düzenleyen yönetmelik, 25.04.2014 tarihli 28973 Sayılı Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.

İlgili Yönetmelik 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye dayanılarak, Avrupa Birliğinin ilaçlarla ilgili mevzuatının 2010/84/EC sayılı direktifine paralel olarak, hazırlanmıştır.

Yönetmelik göre, ruhsat sahibine, sağlık mensuplarına ve Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bir takım ek sorumluluklar yüklemektedir. Yönetmeliğe göre Ruhsat Sahibi; İlaçlarının güvenliliğini garanti eder. Bu kapsamda, ilaçlarının güvenliliğini sürekli olarak izlemekten, ilacın ruhsatlı olduğu diğer ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından getirilen yasaklama ve kısıtlamalar da dahil olmak üzere ilacın yarar/risk değerlendirmesini etkileyebilecek herhangi bir değişiklik konusunda Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu bilgilendirmekten ve ilaç bilgilerinin mevcut bilimsel veriler ışığında güncel tutulmasından sorumludur.